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第四章 医学科研中的伦理（第4页）

3.要使用双盲法。

（六）伦理审查原则

伦理审查原则是一个程序性原则，其原则是确保医学目的原则、知情同意原则、维护受试者利益原则、科学性原则、实验对照原则等实体性原则得以实现。

《赫尔辛基宣言》中明确规定：每项人体实验的设计和实施均应在实验方案中明确说明，并应将实验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准；该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响；该伦理委员会应遵从实验所在国的法律和制度；委员会有权监督进行中的实验；研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件资料；研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构及其他对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

四、案例与分析

【案例一】

病人孙某，女性，40岁。

因患溃疡性结肠炎入院治疗。

住院后，医师告之有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分病人做临床疗效实验。

医师还告诉病人自愿参加，但希望溃疡性结肠炎病人都参加。

孙某原来不想参加这项实验，但抱着试一试的态度便参加了。

用药1个星期之后，她自觉效果不好，便中途退出了实验。

主管医师对她的做法很不满意。

为此，她很苦恼，担心医师今后不会认真给她治疗了。

讨论：试对医师的做法和态度的改变做伦理分析。

【伦理分析】

在临床进行新药治疗观察实验是允许的，但要坚持病人自愿参加的原则，因此主管医师开始的做法是合乎伦理要求的。

但是，主管医师因孙某中途退出实验而改变了对她的态度，这是不应该的。

其一，主管医师违背了《赫尔辛基宣言》第一部分“基本原则”

中第9条规定，即：“受实验者有权决定是否参加某项科研实验，也有权在任何时候退出实验。”

其二，主管医师违背了《赫尔辛基宣言》第二部分“医学科学研究工作结合专业性的管理”

中的第4条规定，即：“病人对某项科学研究工作拒绝参加时，绝对不能使医师和病人之间的关系受到影响或妨碍。”

从而引起了病人的担心，继而也会影响病人的康复进程。

【案例二】

20世纪50～70年代，纽约大学的一个科研小组在Willowowbrook州立学校——专门收留严重智力障碍的机构，进行肝炎病毒的研究，研究对象是刚收进来的被感染病毒的儿童。

由于州立学校过分拥挤和长期缺乏资金，孩子们被感染的流行疾病的比例很高。

S·k作为此校传染病的顾问，希望通过研制一种疫苗对肝炎的流行予以控制。

他相信大部分新收入的孩子都将发展成肝炎，于是他的研究小组决定研究肝炎的传播方式、结果和肝炎发展的自然的病史。

此小组提供了一个特殊的环境，这里参加实验的孩子将被保护免受学校中其他传染病的感染。

Willowow-brook是当地唯一适合这些儿童居住的机构，孩子们的父母被告知得等2年才能被收进去，除非他们同意把孩子送进研究所接受实验。

尽管如此，还是有不少父母接受条件。

开始时，研究人员向痴呆儿喂食人类粪便的粗提炼物，实验后期，为了更了解病原体，受试者被改为喂纯病毒。

【伦理分析】

这是发生在美国的受试者为弱势人群的最典型案例。

试想，严重的智力障碍儿童，再没有比他们更弱势的人群了。

案例中关于是否接收孩子入校的问题上，存在明显的胁迫成分，使孩子父母的选择不是自由的选择，而是被迫的，即便科研表面上得到了孩子父母的知情同意，但这种知情同意不是真正的知情同意，而是对弱势人群的剥削。

这是不公平的，也是对人的不尊重。